[국내] 「의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 알림(총리령 제2039호, 2025.7.24.)」 개정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.08.18 | 조회 675

[EU] 「MDCG 2025-7 - Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles- Jul 2025」

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.08.07 | 조회 630

[FDA] 「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions - June 2025」

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.08.07 | 조회 602

[국내] 「무릎 연골 결손 치료에 사용하는 이식형조직재생용지지체의 허가심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.07.24)」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.08.07 | 조회 585

[국내] 「의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 (2025.06.30)」

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.08.07 | 조회 576

[국내] 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서, 2025.06.30)」 개정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.07.31 | 조회 584

[국내] 「대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.06.24)」 제정

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.27 | 조회 775

[EU] 「MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act - June 2025」

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 843

[EU] 「MDCG 2025-5 - Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 - June 2025」

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 823

[EU] 「MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - June 2025」

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 848