제조업허가
- 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제3조
- 허가대상 : 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자
- 접수기관 : 관할 지방식품의약품안전청
- 처리기간 : 25일
- 구비서류
- 1) 의료기기법 시행규칙 의료기기 제조품목허가신청서 [별지 제3호서식]
- 2) 기술문서 심사 결과 통지서
※ 발행일로부터 2년 이내
※ 식의약품종합정보서비스를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략 - 3) 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
- 4) GMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 GMP 적합인증서 사본
- 5) 전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)
제조허가
- 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제5조
- 허가대상 : 제조허가를 받고자 하는 자
- 처리기관 : 식품의약품안전처(3,4등급), 관할지방식약청(2등급)
- 처리기간
- 안전성·유효성 심사필요 : 80일
- 기술문서 심사필요 : 65일
- 기술문서 등 심사불필요 : 10일
- 구비서류
- 1) 의료기기 제조업 허가신청서 [별지 제1호서식]
※ 개인 사업자 : 대표자의 등록기준지 기재 - 2) 개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효 - 3) 법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
- 4) 품질책임자 관련 제출서류
- 1) 의료기기 제조업 허가신청서 [별지 제1호서식]
제조신고
- 근거법령 : 의료기기법 제6조/제7조 및 같은법시행규칙 제5조
- 신고대상 : 제조신고를 받고자 하는 자
- 처리기관 : 관할지방식약청
- 처리기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점
- 구비서류
- 1) 전자민원시스템상에 등록(의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식])
※ 제조업 허가신청서와 동시에 신고서를 등록하는 경우에는 업허가를 득한 시점에 신고 수리된 것으로 본다.- 제품의 ‘제조 신고내용’은 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방에서 확인 가능
- 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 허가 신청해야 함.
- 2) 전공정 위탁의 경우
※ 수탁자 조건 증명서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는자에 해당하는지 증명할 수 있는 서류)- 원본서류(전공정 위탁 관련서류)는 별도로 송부하고, 원본서류가 접수된 시점에 변경 신고 수리 된 것으로 본다.
- 3) 품목류 신고대상의 경우
※ 제조 신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기를 하여야 한다.- 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 함.
- 4) 사용목적
※ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표1에 따라 기재하여야 한다. - ※ 시험검사기관
기관명 소재지 / 전화 대상품목 한국기계전기전자시험연구원 경기도 군포시 홍안대로27번길 22
(전자의료기기)
☎ 031-455-1747
FAX 031-455-1757경기도 군포시 엘에스로115번길 74
(의료용품)
☎ 031-455-7260
FAX 031-455-726125개 품목군의 품목 한국산업기술시험원 서울시 구로구 디지털로26길 87
☎ 080-808-011강원도 원주시 흥업면 북원로 1397
첨단의료기기벤처센터
☎ 033-760-7613
FAX 033-766-106524개 품목군의 품목 한국화학융합시험연구원 경기도 김포시 월곶면 애기봉로 196
(의료용품)
☎ 031-999-3181
FAX 031-999-3005경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로2517번길 42-27
(전자의료기기)
☎ 031-679-9592
FAX 031-336-2464전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63
(의료용품)
☎ 061-370-7821
FAX 061-370-770924개 품목군의 품목 서울대학교병원
의생명연구원서울시 종로구 대학로 101
☎ 02-2072-1716
FAX 02-3675-833513개 품목군의 품목 연세대학교
치과대학 치과의료기기시험평가센터서울시 서대문구 연세로 50
☎ 02-2228-3091
FAX 02-364-99615개 품목군의 품목 연세대학교의료원
연세의료기술품질평가센터서울시 서대문구 연세로 50
☎ 02-2228-1192
FAX 02-362-14579개 품목군의 품목 경희대학교
치과재료시험개발센터서울시 동대문구 경희대로 26
☎ 02-961-0353
FAX 02-963-28275개 품목군의 품목 경북대학교
생체재료연구소 치과재료시험평가센터대구시 중구 달구벌대로 2177
☎ 053-660-6896
FAX 053-422-96315개 품목군의 품목 서울대학교치과병원
치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터서울시 종로구 대학로 101
☎ 02-2072-3063
FAX 02-2072-30585개 품목군의 품목 한국건설생활환경시험연구원 인천시 연수구 갯벌로145번길 8
☎ 032-859-4062
FAX 032-858-002016개 품목군의 품목 근로복지공단 재활공학연구소 인천시 부평구 경인로10번길 26
☎ 032-509-5280
FAX 032-509-52988개 품목군의 품목 한국의료기기기술원 의료기기시험원 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일테크노피아 8층 812호
☎ 031-777-3636
FAX 031-744-656613개 품목군의 품목 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원 서울특별시 구로구 남부순환로 1303, 지하1층비101호, 1층101호, 5층, 6층
☎ 02-864-8900
FAX 02-857-235516개 품목군의 품목 (주)디티앤씨 경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42
☎ 031-321-2664
FAX 031-321-16647개 품목군의 품목
- 1) 전자민원시스템상에 등록(의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식])
GMP 인증
- 배경 및 목적
의료기기 국내·외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 함 - 근거법령 : 의료기기법, 시행령, 시행규칙
- 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)
- 적용대상
- 2, 3, 4 등급 의료기기
- 의료기기 GMP 적합성평가 품목군
- 품목별 특성에 따른 27개 GMP 품목군으로 적합성평가를 받도록 함
- 신청 접수
- 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출
- 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원
※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음