ISO13485:2016의 적용범위
이 국제규격은 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하는 능력을
입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
(제조회사, 공급자, 개발업체, 유통업체, 설치업체, 서비스공급자 적용가능함)
이 국제 규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 상관없이 의료기기를 공급하는 조직에 특정한 것이다.
ISO13485:2016의 주요 변경내용
- 국제화된 법적 요구사항에 중점
- 품질시스템 전반에 걸친 ‘위험관리’ 적용 (Risk Based Approach)
- ‘설계 검증 및 유효성 확인 활동’에 대한 강화(Sample Size 및 Worst case)
- ‘협력업체관리’ 프로세스의 개선 (서면 합의서)
- 개선된 ‘피드백 프로세스들’
- ‘소프트웨어 유효성확인’에 관한 명확한 요구사항
- ‘식별 및 추적성’ 강화된 요구사항 (UDI_Unique Device Identification)
- MDSAP 과 호환 가능
- FDA 21 CFR PART 820 호환 가능
ISO13485:2016의 주요 사항
- 4. 품질경영시스템
- 4.1 일반 요구사항
- 4.2 문서화 요구사항
- 4.2.1 일반사항
- 4.2.2 품질 매뉴얼
- 4.2.3 의료기기 파일
- 4.2.4 문서관리
- 4.2.5 기록 관리
- 5. 경영 책임
- 5.1 경영 의지
- 5.2 고객 중심
- 5.3 품질 방침
- 5.4 기획
- 5.4.1 품질 목표
- 5.4.2 품질경영 시스템 기획
- 5.5 책임, 권한 및 의사소통
- 5.5.1 책임과 권한
- 5.5.2 경영 대리인
- 5.5.3 내부 의사소통
- 5.6 경영 검토
- 5.6.1 일반사항
- 5.6.2 검토 입력
- 5.6.3 검토 출력
- 6. 자원 관리
- 6.1 자원의 제공
- 6.2 인적 자원
- 6.3 기반 시설
- 6.4 작업 환경 및 오염 관리
- 6.4.1 작업 환경
- 6.4.2 오염 관리
- 7. 제품 실현
- 7.1 제품 실현의 기획
- 7.2 고객 관련 프로세스
- 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
- 7.2.2 제품 관련 요구사항의 검토
- 7.2.3 의사소통
- 7.3 설계 및 개발
- 7.3.1 일반사항
- 7.3.2 설계 개발 기획
- 7.3.3 설계 개발 입력
- 7.3.4 설계 개발 출력
- 7.3.5 설계 개발 검토
- 7.3.6 설계 개발 검증
- 7.3.7 설계 개발 유효성 확인
- 7.3.8 설계 개발 이관
- 7.3.9 설계 개발 변경 관리
- 7.3.10 설계 개발 파일
- 7.4 구매
- 7.4.1 구매 프로세스
- 7.4.2 구매 정보
- 7.4.3 구매 제품의 검증
- 7.5 생산 및 서비스 제공
- 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리
- 7.5.2 제품 청결
- 7.5.3 설치 활동
- 7.5.4 서비스 활동
- 7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
- 7.5.6 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스 유효성 확인
- 7.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템에 대한 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
- 7.5.8 식별
- 7.5.9 추적성
- 7.5.10 고객 자산
- 7.5.11 제품의 보존
- 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리
- 8. 측정, 분석 및 개선
- 8.1 일반사항
- 8.2 모니터링 및 측정
- 8.2.1 피드백
- 8.2.2 불만 처리
- 8.2.3 규제 기관에 대한 보고
- 8.2.4 내부 감사
- 8.2.5 프로세스의 모니터링및 측정
- 8.2.6 제품의 모니터링및 측정
- 8.3 부적합 제품의 관리
- 8.3.1 일반사항
- 8.3.2 인도 전 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
- 8.3.3 인도 후 확인된 부적합 제품에 대한 대응 조치
- 8.3.4 재작업
- 8.4 데이터의 분석
- 8.5 개선
- 8.5.1 일반사항
- 8.5.2 시정 조치
- 8.5.3 예방 조치