고객지원

[국내] 「디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 질의응답집」 제정

관리자 | 2026.01.09 | 조회 35

[국내] 「2025 자주하는 질문집(의료기기분야, e-book)」 제정

관리자 | 2026.01.09 | 조회 36

[국내] 「전기·기계적 안전에 관한 자료 가이드라인 및 다빈도 보완사례(민원인안내서)」제정

관리자 | 2026.01.02 | 조회 59

[국내] 「한벌구성의료기기 허가(인증)·심사 가이드라인(민원인 안내서)」 개정

관리자 | 2026.01.02 | 조회 46

[국내] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2025-80호) 개정

관리자 | 2026.01.02 | 조회 49

[국내] 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」 고시전문(고시 제2025-74호, 2025.11.25. 반영) 개정

관리자 | 2026.01.02 | 조회 56

[EU] 「MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices Dec. 2025」 제정

관리자 | 2025.12.26 | 조회 72

[EU] 「MDCG 2025-7 – rev.1 Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles Dec. 2025」 개정

관리자 | 2025.12.26 | 조회 95

[EU] 「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Dec. 2025」 제정

관리자 | 2025.12.23 | 조회 84

[EU] 「Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices」 MDR 개정 제안 HOT

관리자 | 2025.12.18 | 조회 104

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