[EU] 「Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices」 MDR 개정 제안

관리자 | 2025.12.18 | 조회 138

[국내] 「각막굴절 교정용 콘택트렌즈(연속착용 하드 콘택트렌즈) 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.21 | 조회 167

[국내] 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 191

[국내] 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 202

[국내] 「의료기기 임상시험 중 발생한 '예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응 보고' 매뉴얼(민원인 안내서)」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 167

[국내] 「서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 178

[국내] 「디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 181

[국내] 「디지털의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서)」 제정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 177

[국내] 「의료기기 이상사례 보고 가이드라인」 개정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 167

[국내] 「의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인」 개정

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 178