안녕하세요
2023년 1월 6일 EU 이사회 (Council of the European Union)에서 의료기기 MDR 적용을 위한 진행상태에
대한 업테이트를 발표하였읍니다
내용을 요약하면 아래와 같습니다
현재 MDR NB 가 36개이고 NB에 대한 설문조사 결과를 보면 MDR CE 접수한 건이 8,120건이며,
MDR CE 인증서 발급된 건이 1,990건이며, 현재 속도로 2024년 5월까지 약 7,000개의 MDR 인증서가 발급 예정입니다
MDD 인증서 발급건은 약 22,793건입니다.
전문가와 이해관계자로부터 수집한 정보에 의한 주요 의견은 등급에 따른 MDR 적용 기간을 연장하자는 내용입니다
위험등급이 높은 Class IIb 및 Class III 제품의 경우 2027년 까지 연장하고,
위험등급이 낮은 Class IIa 및 Class I 제품의 경우는 2028년까지연장하는 것 입니다
다만 MDD 인증서 유효기간 연장에 대한 단서조항으로 MDR 인증을 위한 process를 진행한 경우에만 해당됨을 유의해야합니다.
그리고 MDR Article 120에 있는 판매기간에 대한 부분은 삭제하는 내용이 주요 내용입니다
유럽위원회 보도자료 (European Commission –Press release)
같은 날짜에 발행된 유럽위원회 보도자료는 좀더 구체적인데 유럽의 의료기기 부족사태를 완화하고 MDR 인증에 더많은 시간을
할애하기 위한 조치입니다
유럽의 환자들이 안전한 의료기기를 계속적으로 사용하기 위하여 이 제안은 현재 제공된 MDR에서 요구하는 안전과 성능요구사항을 변경하는것이 아닌 MDR 적용을 위한 기간만 연장하는것이라고 하였읍니다
제안의 핵심 내용(Key elements of the proposal)
2021년 5월 26일 이전에 발행된 인증서 또는 적합성 선언이 적용되는 의료기기의 경우, 새로운 규칙으로의 전환 기간이 고위험 기기의 경우 2024년 5월 26일에서 2027년 12월 31일로, 중간 위험 기기의 경우 2028년 12월 31일까지 연장됩니다.
다음 단계(Next Step)
이 제안은 이제 가속화된 공동 결정 절차를 통해 EU 입법부에 해당하는 유럽 의회(European Parliament)와
유럽 이사회(Council of the European Union)에서 채택되어야 합니다.
기타 같은날 발표된 질의응답 내용에 자세한 내용입있읍니다
(주)이레경영컨설팅 관리자
