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의료목적이 없는 기기에 대한 CS 발급

(주)이레경영컨설팅 2022.12.12 조회 468
안녕하세요

홈페이지가 얼마전 리뉴얼되어 글을 올립니다.

2022년 12월 1일 의료목적이 없는 기기에 대한 Common Specification 이 발급되었읍니다

발행 기관 : Official Journal of the European Union  
제목 : COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices.


이며 주요 내용은 아래의 목차와 같습니다


유럽위원회

Article 1 : 공통사양

Article 2 : 경과조항 

Article 3 : 발효 및 작용일자

Annex I : 공통

Annex II : 무처방 콘텍트 컬러 렌즈 

Annex III : 인공보형물 및 리프팅 실 

Annex IV : 필러

Annex V : 지방분해 장비

Annex VI : 레이저

Annex VII : 뇌자극기  


적용은 2023년 6월 22일 부터 적용되며 주요내용은 위험관리와 특정제품에 대한 라벨 및 사용설명서 표기사항등입니다

자세한 내용은 원문을 참고하여 주시기 바라랍니다


(주)이레경영컨설팅


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