CE Marking 이란 ?
- 유럽지역에 유통되는 제품에 대하여 제품안전을 보장하는 마크
- 의료기의 경우 1998년 6월부터 CE Mark부착 의무화
- 유럽연합의 불어식 발음 머리글자(Comitte Eurpeen)
- 품질시스템규격은 ISO13485:2016 적용
MDR 개요
- 적용규격 : Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017
- 법규내용 : Council Directive 93/42/EEC (MDD) + Council Directive 90/385/EEC (AIMD)
- 발효일자 : 2017년05월25일
- 강제적용일자 : 2021년05월26일
- 목적 : 유럽 내 좀 더 안전하고, 효과적이고, 혁신적인 의료기기 시장을 만드는 것
- MDD 인증서 최종 유효일자 : 2024년05월26일 (판매는 2025년05월27일까지)
- 고시(Directive)에서 법(Regulation)으로 바뀜. 고시보다 법은 변경이 더 자주 일어나며, 강제성이 강화됨.
Technical Document에 포함될 내용
- 1) MDR Annex1의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) Check List 작성
- 2) Biological Safety Assessment Report
- 3) Risk Management Plan
- 4) Risk Management Report
- 5) Usability Validation Plan
- 6) Usability Validation Report
- 7) Clinical Evaluation Plan
- 8) Clinical Literature Search Protocol
- 9) Clinical Literature Search Report
- 10) Adverse Event Search Report
- 11) Clinical Evaluation Report
- 12) 공정 (멸균, 세척, 포장, Clean Room) Validation Report 준비
- 13) Software Validation Plan
- 14) Software Validation Report
- 15) 제품도면 및 개략도
- 16) 제조공정도
- 17) User Manual (Instructions for use)
- 18) 사용원자재 List(중요부품) 등
- 19) Product Label
- 20) SSCP(Summary of safety and clinical perpormance)매년 up load : Implantable 및 Class III Article 32
- 21) PSUR(Periodic Safety Update Report) 정기적으로 up date : IIa, IIb, III 제품 Article 86
- 22) DOC (Declaration of Conformity)
주요 개정 내용
- 심사기관 (NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 : Sub-contractor 관리강화
- Harmonized Standard 외에 제품별 공통기술사양(Common Specification) 도입 및 적용
- 경제운영자 [Manufacturer, Importer, Distributor, Authorized Representative]의 책임 강화
- EUDAMED 시스템에 등록 의무화(제조자와 경제운영자간의 표준계약서 필요)
- 제조업체에 대한 NB의 강력한 통제
- Pre/Post Market 임상평가의 확장과 모든 임상 조사에 대한 관리, 제조자의 시판 후 시장감시(Vigilance & PMS) 강화
- EUDAMED(European database on medical devices) 기반의 전산시스템 정착 : 제품등록, UDI, 경제운영자등록, NB 및 인증서, 임상조사, Vigilance & PMS, 시장조사(보건당국)
- UDI System의 개선 및 도입 : ClassⅢ부터 순차 도입. 현재 FDA와 호환가능하나, 변경가능성 있음.
- MDCG(Medical Device Coordination Group) : 보건당국 내 독립적인 전문가들로 구성된 의료기기조정그룹으로 Class III Implantable & Class IIb 능동기기 제품에 대한 임상평가 자문 및 적합성평가 정밀조사, NB평가, Class III 관리
- Class I 재사용수술기구 : Class I 멸균/측정기기처럼 NB 심사대상 → 세척 등의 재가공(Reprocessing) 공정에 대해서만 실시
- 임플란트카드 : 의사, 제조자, 환자, 제조번호, etc.
- 규제 준수 책임자 (Person Responsible for Regulatory Compliance) : 제조자와 유럽대리인 공통사항으로 1년 이상 품질 & RA 업문 경력, 4년제 대졸이상의 학력을 소지한자로서 기술문서와 제품출시에 책임.
- 의료기기 정의에 속하지 않는 제품들에 대한 MDR 적용 → 필러, 매선, 레이저수술기(제모, 미용목적)