의료기기 현행 제조 수입 및 품질관리기준 (cGMP) ; 최종법규
요약
미국 보건후생성(DHHS) 산하 식품의약국(FDA)에서 기존의 GMP(Good Magnific-turing Practices,1978)규격을 cGMP로 품질보증 규격(QSR,96.10.7)을 개정하였으며 의료기기에 공통적으로 적용되는 유럽통합 규격인 EN46000 SERIES에서 정의된 REQUIREMENT들을 거의 대부분 수용하여 유럽과 미국의 품질보증 규격이 유사한 형태를 가지게 되었습니다.
미국의 cGMP 규격은 제품을 미국에 수출하기 위하여 FDA로 부터 PMN (Remarket Notification, 510
한국의 지리적, 경제적 요인 때문에 실질적으로 FDA CGMP 심사가 거의 실시되지 않았으나 새로운 규격의 개정과 제품의 품질의 중요성 및 건강, 안전에 대한 중대성이 증가됨에 따라 국내에서도 이에 대한 적절한 대비가 있어야 되겠다고 생각하여 규격서를 배포하게 되었습니다.
cGMP규격은 2단계로 적용된다. 1 단계로 1997년 6월 1부터 유효하게 되며 다만 설계관리 항목은 1998년 6월 이후에 강제적으로 시행됩니다.
PART 820 - 품질 시스템 규제
- Subpart A. 일반 규정
- Section.820.1 범위
- Section.820.3 정의
- Section.820.5 품질 시스템
- Subpart B. 품질시스템 요구사항
- Section 820.20 경영책임
- Section 820 22 품질심사
- Section 820.25 직 원
- Subpart C. 설계 관리
- Section 820.30 설계 관리
- Subpart D. 문서 관리
- Section 820.40 문서 관리
- Subpart E. 구매 관리
- Section 820.50 구매 관리
- Subpart F. 식별 및 추적성
- Section 820.60 식별
- Section 820.65 추적성
- Subpart G. 생산 및 공정 관리
- Section 820.70 생산 및 공정관리
- Section 820.72 검사.측정 및 시험 장비
- Section 820.75 공정 유효성 확인
- Subpart H. 검사활동
- Section 820.80 입고, 공정검사 및 완성기기 검사
- Section 820.86 검사상태
- Subpart I. 부적합품
- Section 820.90 부적합품
- Subpart J. 시정 및 예방조치
- Section 820.100 시정 및 예방조치
- Subpart K. 라벨링 및 포장관리
- Section 820.120 기기 라벨링
- Section 820.130 기기포장
- Subpart L. 취급, 보관, 운반 및 설치
- Section 820.140 취급
- Section 820.150 보관
- Section 820.160 운반
- Section 820.170 설치
- Subpart M. 기록
- Section 820.180 일반요구사항
- Section 820.181 DMR
- Section 820.184 DHR
- Section 820.186 QSR
- Section 820.198 불만화일
- Subpart N. 서비스
- Section 820.200 서비스
- Subpart O. 통계적 기법
- Section 820.250 통계적 기법