의료기기 인증

제조업허가

  • 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제3조
  • 허가대상 : 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자
  • 접수기관 : 관할 지방식품의약품안전청
  • 처리기간 : 25일
  • 구비서류
    • 1) 의료기기법 시행규칙 의료기기 제조품목허가신청서 [별지 제3호서식]
    • 2) 기술문서 심사 결과 통지서
      ※ 발행일로부터 2년 이내
      ※ 식의약품종합정보서비스를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략
    • 3) 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
    • 4) GMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 GMP 적합인증서 사본
    • 5) 전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)

제조허가

  • 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제5조
  • 허가대상 : 제조허가를 받고자 하는 자
  • 처리기관 : 식품의약품안전처(3,4등급), 관할지방식약청(2등급)
  • 처리기간
    • 안전성·유효성 심사필요 : 80일
    • 기술문서 심사필요 : 65일
    • 기술문서 등 심사불필요 : 10일
  • 구비서류
    • 1) 의료기기 제조업 허가신청서 [별지 제1호서식]
      ※ 개인 사업자 : 대표자의 등록기준지 기재
    • 2) 개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
      ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
      ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
    • 3) 법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
    • 4) 품질책임자 관련 제출서류

제조신고

  • 근거법령 : 의료기기법 제6조/제7조 및 같은법시행규칙 제5조
  • 신고대상 : 제조신고를 받고자 하는 자
  • 처리기관 : 관할지방식약청
  • 처리기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점
  • 구비서류
    • 1) 전자민원시스템상에 등록(의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식])
      ※ 제조업 허가신청서와 동시에 신고서를 등록하는 경우에는 업허가를 득한 시점에 신고 수리된 것으로 본다.
      • 제품의 ‘제조 신고내용’은 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방에서 확인 가능
      • 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 허가 신청해야 함.
    • 2) 전공정 위탁의 경우
      ※ 수탁자 조건 증명서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는자에 해당하는지 증명할 수 있는 서류)
      • 원본서류(전공정 위탁 관련서류)는 별도로 송부하고, 원본서류가 접수된 시점에 변경 신고 수리 된 것으로 본다.
    • 3) 품목류 신고대상의 경우
      ※ 제조 신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기를 하여야 한다.
      • 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 함.
    • 4) 사용목적
      ※ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표1에 따라 기재하여야 한다.


    • ※ 시험검사기관
      기관명 소재지 / 전화 대상품목
      한국기계전기전자시험연구원

      경기도 군포시 홍안대로27번길 22
      (전자의료기기)
      ☎ 031-455-1747
      FAX 031-455-1757

      경기도 군포시 엘에스로115번길 74
      (의료용품)
      ☎ 031-455-7260
      FAX 031-455-7261

      25개 품목군의 품목
      한국산업기술시험원

      서울시 구로구 디지털로26길 87
      ☎ 080-808-011

      강원도 원주시 흥업면 북원로 1397
      첨단의료기기벤처센터
      ☎ 033-760-7613
      FAX 033-766-1065

      24개 품목군의 품목
      한국화학융합시험연구원

      경기도 김포시 월곶면 애기봉로 196
      (의료용품)
      ☎ 031-999-3181
      FAX 031-999-3005

      경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로2517번길 42-27
      (전자의료기기)
      ☎ 031-679-9592
      FAX 031-336-2464

      전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63
      (의료용품)
      ☎ 061-370-7821
      FAX 061-370-7709

      24개 품목군의 품목
      서울대학교병원
      의생명연구원
      서울시 종로구 대학로 101
      ☎ 02-2072-1716
      FAX 02-3675-8335
      13개 품목군의 품목
      연세대학교
      치과대학 치과의료기기시험평가센터
      서울시 서대문구 연세로 50
      ☎ 02-2228-3091
      FAX 02-364-9961
      5개 품목군의 품목
      연세대학교의료원
      연세의료기술품질평가센터
      서울시 서대문구 연세로 50
      ☎ 02-2228-1192
      FAX 02-362-1457
      9개 품목군의 품목
      경희대학교
      치과재료시험개발센터
      서울시 동대문구 경희대로 26
      ☎ 02-961-0353
      FAX 02-963-2827
      5개 품목군의 품목
      경북대학교
      생체재료연구소 치과재료시험평가센터
      대구시 중구 달구벌대로 2177
      ☎ 053-660-6896
      FAX 053-422-9631
      5개 품목군의 품목
      서울대학교치과병원
      치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터
      서울시 종로구 대학로 101
      ☎ 02-2072-3063
      FAX 02-2072-3058
      5개 품목군의 품목
      한국건설생활환경시험연구원 인천시 연수구 갯벌로145번길 8
      ☎ 032-859-4062
      FAX 032-858-0020
      16개 품목군의 품목
      근로복지공단 재활공학연구소 인천시 부평구 경인로10번길 26
      ☎ 032-509-5280
      FAX 032-509-5298
      8개 품목군의 품목
      한국의료기기기술원 의료기기시험원 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일테크노피아 8층 812호
      ☎ 031-777-3636
      FAX 031-744-6566
      13개 품목군의 품목
      한국의료기기평가연구원 의료기기시험원 서울특별시 구로구 남부순환로 1303, 지하1층비101호, 1층101호, 5층, 6층
      ☎ 02-864-8900
      FAX 02-857-2355
      16개 품목군의 품목
      (주)디티앤씨 경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42
      ☎ 031-321-2664
      FAX 031-321-1664
      7개 품목군의 품목

GMP 인증

  • 배경 및 목적
    의료기기 국내·외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 함
  • 근거법령 : 의료기기법, 시행령, 시행규칙
  • 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)
  • 적용대상
    • 2, 3, 4 등급 의료기기
  • 의료기기 GMP 적합성평가 품목군
    • 품목별 특성에 따른 27개 GMP 품목군으로 적합성평가를 받도록 함
  • 신청 접수
    • 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출
    • 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원
      ※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음