ISO15378은 무엇인가?

ISO15378은 GMP(Good Manufacturing Practice) 원칙을 파악하고, 의약품의 일차 포장 재료(primary packaging materials )에 적용 할 수 있는 품질 관리 시스템에 대한 요건을 규정한다.

조직 내에서의 일차 포장 재료의 생산 및 관리에 있어서 GMP 원칙의 실현은 직접적인 제품 접촉 때문에 의약품을 사용하는 환자의 안전에 매우 중요하다.

적용범위

이 국제 규격은 조직이 의약품 일차 포장 재료를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우 품질 경영 시스템에 대한 요건들을 명시한다. 그 요건들은 1차 포장 재료에 적용할 수 있는 규제 사항들과 국제 규격들을 포함하여 소비자 요구사항을 지속적으로 충족시키는 요건들이다.

이 국제 규격은 의약품을 위한 일차 포장 재료의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이다. 이 규격은 또한 인증 목적으로도 적용할 수 있다.

이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며 형태, 크기 및 제공된 제품에 관련없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되었다.

이 규격의 어떤 요구사항이 조직 및 그 제품의 성격으로 인해 적용될 수 없다면 제외로 고려 가능할 수도 있다.

법적 요구사항(Requirement)

ISO 15378은 아래의 요구사항으로 구성되어있으며, 이 규격을 적용을 위하여 ISO14971 (Risk management - principles and guidelines), ISO11135, ISO11137, ISO14937등의 규격을 참조하여야 한다.

• 1. 적용범위
• 2. 인용규격
• 3. 용어 및 정의
• 4. 품질경영시스템
  • 4.1 일반 요구사항
  • 4.2 문서화 요구사항
• 5. 경영 책임
  • 5.1 경영 의지
  • 5.2 고객 중심
  • 5.3 품질 방침
  • 5.4 기획
  • 5.5 책임, 권한 및 의사소통
  • 5.6 경영 검토
• 6. 자원 관리
  • 6.1 자원 제공
  • 6.2 인적 자원
  • 6.3 기반 시설
  • 6.4 업무 환경
  • 6.5 유지 활동
• 7. 제품 실현
  • 7.1 제품 실현의 기획
  • 7.2 고객 관련 프로세스
  • 7.3 설계 및 개발
  • 7.4 구매
  • 7.5 생산 및 서비스 제공
  • 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리
• 8. 측정, 분석 및 개선
  • 8.1 일반사항
  • 8.2 모니터링 및 측정
  • 8.3 부적합품의 관리
  • 8.4 데이터의 분석
  • 8.5 개선

• 부속서 A GMP requirements for printed primary packaging materials
• 부속서 B Guidance on verification and validation requirements for primary packaging materials
• 부속서 C Guidance on risk management for primary packaging materials
• 참고문헌