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[국내] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문

(주)이레경영컨설팅 2024.04.15 조회 94

[2024년 04월 08일] 식약처에서 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시를 공표하였습니다.

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정 사항은 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.


[주요 내용]

. 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준 신설

- 위치결정, 지도형성, 경로작성 등 기술과 사용장소 등을 고려한 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준을 마련하여 등급 분류 근거를 마련하고자 함

 

. 의료기기 품목 신설

- A13030.02 치료용 입자선 조사장치 42개 소분류 품목 신설

 

. 의료기기 등급 변경

- A11030.01 형광판식 엑스선 투시 촬영장치 8개 소분류 품목

 

. 의료기기 품목명(영문명 포함), 정의 변경

- A19010.02 전동식 휠체어 2개 소분류 품목