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[국내] 의료기기법 시행규칙(총리령)(제01946호)

(주)이레경영컨설팅 2024.03.11 조회 153

[2024년 03월 08일] 식약처에서 의료기기법 시행규칙(총리령)(제01946호)을 공표하였습니다.

주요 내용으로 의료기기법 시행규칙(총리령)(제01946호) 활용범위는 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.


[주요 내용]

▶ 1·2등급 수출용의료기기 허가절차 개선(안 제4조제2항제1)

 의료기기 이물 발견 사실 등 공표 세부 근거 마련(안 제54조의4)

▶ 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비(안 별표 4)

▶ 의료기기 제조·수입허가등의 갱신 수수료 신설(안 별표 10)