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[국내]MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 (민원인 안내서)

(주)이레경영컨설팅 2024.03.11 조회 148

[2024년 02월 26일] 식약처에서 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 (민원인 안내서)를 공표하였습니다.

주요 내용으로 MDSAP 심사자료 활용범위는 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.


(심사구분) 최소·변경·추가심사 시 활용 가능

※ 정기심사의 경우 MDSAP 활용 대상이 아님

(심사범위) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제7조 및 [별표2]

(심사방법) 서류검토(GMP 고시 제7조제1항제3)

(유효기간) MDSAP 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여