[2024년 02월 26일] 식약처에서 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 (민원인 안내서)를 공표하였습니다.
주요 내용으로 MDSAP 심사자료 활용범위는 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.
▶ (심사구분) 최소·변경·추가심사 시 활용 가능
※ 정기심사의 경우 MDSAP 활용 대상이 아님
▶ (심사범위) 「의료기기
제조 및 품질관리기준」 제7조 및 [별표2]
▶ (심사방법) 서류검토(GMP 고시 제7조제1항제3호)
▶ (유효기간) MDSAP 적합인정서
유효기간과 동일하게 부여
