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[국내] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1954호, 2024.4.26.)

(주)이레경영컨설팅 2024.04.26 조회 91

[2024년 04월 26일] 식약처에서  「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1954호, 2024.4.26.)을 공포하였습니다.

일부 개정내용은 아래와 같습니다. 업무에 참고 바랍니다.


[일부개정]

개정이유 및 주요내용

   체외진단의료기기 제조업자, 수입업자 또는 임상적 성능시험기관의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우 등에는 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지명령을 할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 기술적ㆍ행정적 지원을 할 수 있는 근거를 명시하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.