안녕하세요
이번 성남지역에서 이루어진KTR(한국화학융합화학시험연구원)에서 주최한 의료기기 기술문서 심화과정을
당사의 박동진 대표님이 강사로 출강을 하였읍니다.
이론교육과 각 조별 실습을 통하여 업무에 바로 활용할 수 있는 유익한 교육시간이었고 교육시간에
다양한 질문을 통하여 그동안 의료기기 기술문서(MDD) 분야의
궁금증이 많이 해소되는 시간이었읍니다.
강의 일정은 아래와 같습니다.
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날 짜
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강의 목록
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내 용
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06/29
(10:00
~
17:00)
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MDD 개념
및 정의
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• 교육생 소개 및 팀구성
• 인증제도의 일반 / CE-MDD 기본개념
• 개정 예정인 MDR에 대한 이해
• Usability 개념 소개
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• MDD 정의에 대한 이해
- 의료기기의 정의
- 의료기기의 Class 분류
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• Technical File작성방법의 이해
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• 필수요구사항 (MDD, Annex I)
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• 의료기기 등급 분류 실습
• Technical File 작성법 실습 (DoC)
• 필수요구사항 작성법 실습
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06/30
(10:00
~
17:00)
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기술문서
작성 실무
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• 의료기기의 위험관리
(EN ISO 14971:2012)
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• 의료기기의 위험관리 계획서 보고서 실습
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• 임상평가
- MDD, Annex X
- MEDDEV 2.7.1 Rev. 3
- PMCF(MEDDEV 2.12/2 rev. 2)
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• 임상평가 실습
- 문헌 검색 프로토콜
- 문헌검색 보고서
- PMCF 실습
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• 과정정리 우수팀 시상
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