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KTR-의료기기 CE-MDD개념과 이해 심화교육 강의

(주)이레경영컨설팅 2017.03.28 조회 226 추천 2

안녕하세요

대구 경북 지역에서 실시된 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 주최한 의료기기 CE-MDD 개념과 이해 심화교육 과정을

당사 박동진 대표위원님이 강의를 실시하였읍니다.  1차와 2차로 나누어 진행된 교육에서 강의와 실습을 통하여 실제적으로

문서를 작성할 수 있도록 강의하여 참석자들에게 유익한 시간이 었다고 생각 됩니다.

 

자세한 강의일정은 아래와 같이 실시되었읍니다

1차 강의 : 2017 3 24-25,  대구경북디자인센터

2차 강의 : 2017 327-28, 대구경북중소기업청


세부일정

시간

내용

10:00 ~ 17:00

- MDD 개념 및 정의

 인증제도의 일반 / CE-MDD 기본개념

 개정 예정인 MDR에 대한 이해

 개정된 ISO13485: 2016 주요내용

 MDD 정의에 대한 이해

 Technical File 작성방법의 이해

 필수요구사항 (MDD, Annex I)

 의료기기 등급 분류 실습

 Harmonized Standard 실습

 필수요구사항 작성법 실습

 

10:00 ~ 17:00

기술문서작성 실무

 의료기기의 위험관리 (EN ISO 14971:2012)

 의료기기의 위험관리 계획서 보고서 실습

 임상평가[ MDD, Annex X / MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 /PMCF(MEDDEV 2.12/2 rev. 2) ]

 임상평가 실습