지난 2020년01월17일 ㈜이레경영컨설팅에서 고객사분들을 대상으로 제3회​ 세미나를 개최하였습니다.

약 80여명의 인원이 참석하여 성황리에 잘 끝났으며, 세미나를 통하여 각 제조사가 인허가나 업무에 도움이 되기를 기대합니다.

세미나 MDR & GSPR & BSER & Usabiliy & PSUR & SSCP & ISO 14971 등을 주제로 아래와 같은 내용으로 진행되었습니다.

- MDR(Medical Device Regulation) 개정 전반에 대한 내용

- GSPR는 규격 내용과 더불어 사용설명서에 기재되어야 하는 내용

- 최근 강화되고있는  BSER의 규격 내용과 시험방법에 대한 내용

- Usability는 규격 내용과 개념, 사례 및 Usability testing 동영상 내용

- PSUR & SSCP & Implant Card는 규격 내용과 발행된 가이던스 내용

- ISO 14971​:2019 주요 변경사항 내용

- 기타 SaMD & ISO 82304-1 & Functional Safety 요구사항 내용

최근의 의료기기 분야에서 MDD에서 MDR로 전환되는 과정에서 가장 떠오르는 주제를 중심으로 함께 공유할 수 있어서 감사한 시간이었습니다.

새롭게 개정되는 많은 내용을 전달해드리고 싶은 마음에 미흡한 점이 많았지만, 그럼에도 불구하고 많은 분들이 관심을 가져주셔서 세미나를 성황리에 마칠 수 있었습니다.

참석해주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.​