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MDR 적용기간 연기 확정

박동진 2023.03.15 조회 491

유럽위원회는 2023216일 투표를 통하여 유럽 의료기기 MDR 적용을 연기를 결정하였습니다.


그리고 유럽 이사회(Council of the European Union)202337일 유럽의원회(European Commission)의 제안을 승인하였습니다.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/statement_23_1504  (첨부파일 참조)

 

1. Council of the European Union에서 2022126일 발표한 Implementation of the Medical Device Regulation(MDR 의 시행에 관한 현황 업데이트)내용을 보면 당시 MDR 인증서 발급건 이 약 2000, MDR NB36(20233월 현재 37), MDR 접수 건이 약 8,000건입니다.

그런데 MDD 인증서 발급 건은 약 23,000개으로 MDR 적용에 따른 인증기관과 제조회사의 역량부족으로 유럽의 의료기기 부족사태가 발생하여 연기를 결정하였습니다.

2. 제안의 핵심 내용(Key elements of the proposal)

2021526일 이전에 발행된 인증서의 경우

2024526일에서 고위험 기기는 20271231

중간위험 기기는 20281231일까지 연장됨.

 

(a) 고위험기기 [등급 III 기기 및 등급 IIb 이식형 기기]20271231일까지 연기됨. (, 봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치아 교정기, 치아 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, , 클립 및 커넥터 제외)

 

(b) 저위험기기 [(a)호에 포함되지 않은 IIb 등급 기기, IIa 등급 기기, 무균 상태로 시판되거나 측정 기능이 있는 I 등급 기기]20281231일까지 연기됨

 

3. 제조회사의 대응

MDR CE 적용기간의 연기가 되었다고 무조건 적으로 연기해주는 것이 아니라 MDR CE를 인증기관에 접수하고 계약을 체결한 경우에 연기를 해줍니다.

최근 특정 NB는 각 제조사에 안내 공문을 보내서 2024526일까지 MDR 진행을 위한 신청서를 제출하고 2024926일 서명된 계약서가 NB에 제출하는 경우만 기존 인증서 연기를 해주고 있다고 안내합니다.

MDR CE 계약이 이루어지려면 현재 대부분의 인증기관(NB)들은 기술문서(TD)을 완성하여 제출해야 계약 체결을 해주고 있습니다.

MDR 규격의 강화로 TD완성에서 많은 시간(6~10개월)이 소요됩니다. 물론 ,시험이나 밸리데이션 등을 추가로 해야 하는 경우는 TD 준비에 더 많은 시간이 소요됨을 참고하여 준비하여 주시기 바랍니다