(주)알에프메디칼 전기수술기 및 전극 MDR CE 인증서 발급

박동진 2023.09.25 조회 218 추천 0
안녕하세요

전기수술용 장비에 (Medical Electrosurgical Generator) 에 대하여 MDR CE 컨설팅 계약을 실시하여 준비를 하였읍니다
그이후 MDR Technical File 을 작성하고 품질시스템을 준비하여 심사를 진행하였읍니다
또한 수술기에 사용되는 전극에 대한 임상평가 부분을 컨설팅하여 준비하고 심사 지적사항에 대한 보완을 진행하였읍니다

심사결과에 대한 1차와 2차 보완을 잘 마무리하고 인증서가 발급되었읍니다

최근 강화된 MDR 기준에 따라서 상당한 보완이 발생하였으나 잘 대응하여 인증서를 발급 받았읍니다.

인증서 발급일은 2023년 09월 21일 입니다.

인증기관의 업무 과증으로 상당한 시간이 소요 되었으나 원할하게 인증서가 발급되었읍니다

감사합니다.  
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