[2026년 1월 26일] 식약처에서 「체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처(평가원 체외진단기기과)는 국제적으로 조화된 일반적 권고사항을 고려하여 체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 시 필수적인 항목과 고려사항에 대한 식약처의 입장을 기술하고자 「체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」을 제공하고 있습니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.