[2026년 1월 26일] 식약처에서 「의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했습니다.
주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 주요 내용
-. 동 민원인 안내서는 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) 임상평가 가이드라인(IMDRF MDCE WG/N56Final:2019 Clinical Evaluation, IMDRF/SaMD WG/N41:2017 Software as a Medical Device(SaMD): Clinical Evaluation)’(이하 ’IMDRF 가이드라인‘)를 참고하여 제조자가 의료기기 임상평가 보고서 작성 시 고려사항을 제공할 목적으로 마련되었다.
-. 동 안내서는 IMDRF 가이드라인에서 제시하고 있는 ▲ 임상평가 개요 ▲ 임상적 배경 및 적용 기술 ▲ 대상 의료기기 정보 ▲ 임상시험결과 ▲ 임상문헌데이터 및 임상경험데이터 분석 결과 등에 대한 내용을 작성 시 고려사항을 포함하고 있다.
첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
