[2025년 12월 31일] 식약처에서 「차세대염기서열분석(NGS) 기반 종양 프로파일링 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 체외진단기기과)에서는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 종양 프로파일링 체외진단의료기기 허가·심사 시 고려사항을 제공하기 위하여 「차세대염기서열분석(NGS) 기반 종양 프로파일링 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 마련하였습니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.