[2025년 12월 29일] 식약처에서 「뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인」을 개정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 가이드라인은 “뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기”의 안전성·성능 평가 방법, 임상시험계획서 작성 시 고려사항과 예시를 구체적으로 제시하여 신속 제품화를 위한 기술 지원을 목적으로 한다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.