[2025년 08월 06일] 식약처에서 「의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 알림(총리령 제2044호, 2025.8.1.)」를 개정했습니다.
주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 주요 내용
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기 판촉영업자의 신고ㆍ변경신고 등에 관한 규정 및 위반 시 행정처분 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정된 것에 맞추어, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료기기 판촉영업자 신고ㆍ변경신고를 한 경우 그 신고 수리를 취소하거나 영업소를 폐쇄하도록 하고, 의료기기 판촉영업자가 신고 기준에 미달한 경우 1차 위반 시 업무정지 1개월, 2차 위반 시 업무정지 3개월, 3차 위반 시 업무정지 6개월, 4차 이상 위반 시 영업소를 폐쇄할 수 있도록 하는 행정처분 기준을 마련하는 등 법률에서 위임한 사항을 정하는 한편, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 거짓이나 부정한 방법으로 허가ㆍ인증 등을 받거나 신고한 경우에 해당 허가ㆍ인증ㆍ신고 수리 등을 취소하거나 영업소를 폐쇄하도록 하는 행정처분 기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
[출처: 식품의약품안전처]
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