[2025년 08월 06일] 식약처에서 「의료기기법 시행령 일부개정령 공포 알림(대통령령 제35669호, 2025.7.22.)」를 개정했습니다.
주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 주요 내용
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장이 ‘인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기’를 별도로 정하고, 해당 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20753호, 2025. 1. 31. 공포, 8. 1. 시행)됨에 따라, 식품의약품안전처장 등이 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」에 따른 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
국가와 지방자치단체가 의료기기의 날 행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있도록 하고, 해당 행사를 실시할 경우 의료기기의 안전성 제고 및 의료기기 관련 산업의 건전한 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 포상할 수 있도록 함으로써 의료기기의 중요성에 대한 국민의 이해와 관심을 높이려는 것임.
첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
