[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

  식품의약품안전처장이 ‘인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기’를 별도로 정하고, 해당 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제20753호, 2025. 1. 31. 공포, 8. 1. 시행)됨에 따라, ‘의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는지 여부’ 등 식품의약품안전처장이 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 지정하는 데 고려하여야 할 기준을 정하고, 식품의약품안전처장으로부터 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원의 장이 장기 추적조사에 참여할 의사ㆍ치과의사 등을 모집할 수 있도록 하며, ‘장기추적조사대상 의료기기의 사용일시 및 사용내용’, ‘이상사례의 발생일시 및 내용’ 등을 모집에 응한 참여자가 한국의료기기안전정보원의 장에게 제출하는 실사용 정보에 관한 자료로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.