[2025년 06월 27일] 식약처에서 「대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.06.24)」제정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정

해당 가이드라인에는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기에 대한 적응증 판단, 안전성·성능 평가, 임상 평가변수 등 안전성·유효성 심사에 대한 명확한 방향성을 제시함.

[출처: 식품의약품안전처]

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