[2025년 06월 19일] MDCG에서 「MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act - June 2025」가 제정되었습니다.
본 가이던스는 MDR과 IVDR 그리고 인공지능법 (AIA) 간의 상호작용에 대한 내용입니다.
의료기기 인공지능 (MDAI) 제조업체는 AIA, MDR, IVDR 및 기타 해당 연합 법률의 모든 요구사항을 완전히 준수해야 합니다.
MDR과 IVDR에서는 의료기기 소프트웨어와 관련된 위험을 다루고 있지만, AI 시스템과 관련된 위험은 다루지 않습니다.
따라서, 의료기기 인공지능 (MDAI)에 대한 위험을 해결하기 위해 AIA의 요구사항을 도입하여 MDR/IVDR을 보완하여야 합니다.
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
