[2025년 06월 17일] MDCG에서 「MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - June 2025」가 개정되었습니다.
본 가이던스는 소프트웨어의 자격과 등급분류에 대한 내용을 제공합니다.
주요 개정 내용은 아래 3가지 입니다.
1. 명확한 사용목적 작성의 중요성 및 모듈형 MDSW와 관련된 고려사항 추가
2. MDR 부속서 XVI 소프트웨어 관련 범위의 명확화
3. MDSW의 새로운 예시들 추가
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
