[2025년 06월 16일] MDCG에서 「MDCG 2025-4 - Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms - Jun. 2025」가 제정되었습니다.
본 가이던스는 온라인 플랫폼에서 의료기기 소프트웨어 (MDSW) 앱의 안전한 사용에 대한 내용을 제공합니다.
주요 내용은 아래 2가지 입니다.
1. MDSW 앱을 제공하는 플랫폼 제공자의 역할과 책임을 명확히 설명합니다.
2. 의료기기 제조업체가 MDSW 앱을 제공할 때 제공해야 하는 정보에 관한 정보를 제공합니다.
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
