[2025년 05월 23일] 식약처에서 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서, 2025.05.23)」개정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 제정 취지
의료기기와 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입허가ㆍ수입인증 ㆍ수입신고(이하 ‘제조허가등’이라 함)의 갱신과 관련하여 신청서 및 제출자료의 작성요령과 각 자료의 요건 및 면제 범위 등 세부사항을 정하고자 한다.
2. 주요 내용
가. 제조허가등의 갱신 기준에 관한 사항(제3조)
「의료기기법 시행규칙」제62조의2제1항에 따라 안전성ㆍ유효성에 문제가 없는 의료기기가 갱신될 수 있도록 그 기준을 명확하게 규정

나. 갱신 신청절차 및 신청서 작성요령에 관한 사항(제4조 및 제5조)
1) 갱신 신청서 및 신고서는 허가ㆍ인증ㆍ신고 사항을 준용하여 각 항목을 기재하도록 규정
2) 「의료기기법 시행규칙」제62조의2제6항에 따라 유효기간 동안 제조ㆍ수입 실적이 없음에도 갱신 받을 수 있는 부득이한 경우에 대하여 구체적으로 규정

다. 갱신 제출자료의 종류, 면제범위 및 요건에 관한 사항(제6조∼제8조)
1) 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등 제출자료의 종류를 정하고, 이미 제조허가등을 받을 때 제출한 자료 등은 자료 제출을 면제하도록 규정
2) 제출자료의 종류별 갖추어야 할 자료의 구체적 요건을 규정

라. 자료의 보완, 갱신처리 및 유효기간 지정에 관한 사항(제9조∼제12조)
1) 보완이 필요한 경우와 그 기한 및 절차를 규정
2) 갱신자료 검토결과 갱신할 수 없는 경우를 정하고, 신청자료에 대한 자문이 필요한 경우 의료기기위원회 또는 식품의약품안전평가원장의 자문을 받을 수 있도록 규정
3) 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 허가ㆍ인증을 받거나 신고 수리한 경우 등의 유효기간 산정방법을 규정

[출처: 식품의약품안전처]

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.