[2025년 05월 19일] 식약처에서 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.)를 제정했습니다. 주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 제정이유

「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시·관리기준 등에 관한 세부사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 정의(안 제2조)

디지털의료기기의 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

나. 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 요건(안 제3조)

임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건과 제출자료의 면제에 대한 사항을 규정함

다. 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건(안 제4조)

임상시험기관 외 실시 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건과 제출자료의 면제에 대한 사항을 규정함

라. 임상시험등 계획의 변경승인(안 제5조)

임상시험등 계획의 변경 또는 임상시험기관 외 실시 승인을 받은 사항의 변경을 받으려는 자가 제출하거나 제출하지 아니할 수 있는 자료의 요건 및 중대하지 않은 임상시험 변경의 세부사항을 규정함

마. 임상시험등 실시ㆍ관리 기준(안 제7조)

디지털의료기기의 임상시험등 실시에 필요한 임상시험등의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준을 마련함

[출처: 식품의약품안전처]

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