[2025년 04월 07일] 식약처에서 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 고시(식약처 고시 제2025-23호, 2025.4.7.)을 제정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 제정 이유

「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차·방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어의 지정 등에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요 내용

가. 정의(안 제2조)

디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

나. 디지털의료기기의 범위 등(안 제3조)

액세서리 및 전자 인터페이스 소프트웨어를 디지털의료기기소프트웨어의 범위로 지정함

다. 디지털의료기기의 구성 원칙(안 제4조)

디지털의료기기의 유형별로 다양한 요소들로 구성되는 디지털의료기기의 구성 원칙을 마련함

라. 디지털기술의 적용 및 범위 (안 제5조)

디지털기술의 세부적인 유형 및 특성을 정하고, 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기의 판단기준을 마련함 

마. 디지털의료기기의 분류 기준(안 제6조)

디지털의료기기를 주된 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 고려하여 명칭 및 제품코드를 통하여 분류하도록 하고 세부기준을 마련함

바. 디지털의료기기의 등급(안 제7조)

디지털의료기기의 등급을 의료기기 하드웨어 및 디지털의료기기소프트웨어의 기능에 따른 사용목적별 안전관리수준을 고려하여 지정하도록 하고 이에 대한 세부 기준을 마련함

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