[2025년 03월 18일] MDCG에서 「MDCG 2020-16 rev.4 - Guidance on Classification Rules for IVD under IVDR」가 4 개정되었습니다.
본 가이던스는 IVD의 등급분류에 대한 자세한 가이드 내용을 포함하고 있습니다.
개정 내용은 아래와 같습니다.
Rule 1 second indent 개정 (예시 일부 수정)
예 SARS CoV -> SARS CoV and SARS-CoV-2.
Rule 3 (m) 항 개정 (Footnote8 수정)
Rule 4 (a) 항 개정 (예시 내용 추가)
- Self-testing devices intended for the detection of SARS CoV-2 or antibodies against SARS CoV-2 are in class C.
Rule 6 (규칙 근거에 대한 내용 일부 수정 및 예시 내용 추가)
규칙 6에 대한 근거 내용 추가
예- Device intended for the detection of SARS-CoV-2
예- Device intended for the detection of antibodies against SARS-CoV-2
Annex 1 and Annex 2 편집 개정
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
