1. 개정이유 및 주요 내용

기술문서 등 심사를 포함한 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 신청과 관련하여 그 전자민원 및 방문ㆍ우편민원 수수료를 종전의 149만 5천원 및 166만 2천원에서 9,843만원으로 상향하고, 신개발의료기기 기술문서의 사전 검토 신청과 관련하여 그 전자민원 및 방문ㆍ우편민원 수수료를 종전의 52만 4천원 및 58만 3천원에서 5,524만원으로 상향하는 등 신개발의료기기 수수료를 현실에 맞게 조정하는 한편, 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 의료기기 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 의료기기 제조업허가 또는 변경허가 신청 시 그 자격을 확인할 수 있는 서류의 제출을 면제하며, 신개발의료기기 사전 검토 및 허가 수수료 납부 대상자인 중소기업자의 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원을 위하여 해당 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있는 규정을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

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