1. 제정 이유

의료기기 개발을 위한 우수 기계 학습 기준: 지도원칙(Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Priniciples)은 높은 품질의 인공지능 개발을 장려하기 위하여 공동 원칙을 수립한 민원인 안내서입니다.

2. 주요 내용

1) 의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.

2) 전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 엔지니어링, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다.

3) 임상 평가 시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.

4) 훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.

5) 사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.

6) 사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.

7) 의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협업 팀(Human-AI Team)의 성능을 포함한 인간과 인공지능의 상호작용에 초점을 맞춰 평가한다.

8) 임상적으로 적합한 조건에서 의료기기의 성능을 시험한다.

9) 사용자에게 명확하고 필수적인 정보를 제공한다.

10) 배포된 모델의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 재훈련의 위험을 관리한다.