[2024년 12월 27일] 식약처에서 「디지털의료제품법(2024.12.26)」을 제정했습니다.
자세한 제정 이유는 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함.
◇ 주요내용
가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 함(제2조 및 제3조).
나. 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 의료기기위원회 등에 디지털의료제품에 관한 자문을 요청할 수 있도록 함(제6조 및 제7조).
다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등을 규정함(제8조부터 제14조까지).
라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고, 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(제15조부터 제28조까지).
마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(제29조 및 제30조).
바. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자가 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(제33조부터 제35조까지).
사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 건강보험 급여에 대한 검토요청, 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가, 지식재산권 보호 지원, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(제36조부터 제48조까지).
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