[2024년 12월 24일] 식약처에서 「풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인(민원인안내서)(2024.12.24)」을 개정했습니다.

풍선확장식혈관성형술용카테터의 제조(수입)업체와 이를 시험하는 시험검사기관 및 허가심사자들에게 구체적인 시험항목, 시험방법 및 심사방법 등을 제시하여 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하는 것을 목적으로 동 가이드라인을 마련하였습니다. 

약물코팅카테터의 생물학적 안전 시험방법 등 고려사항이 추가되었으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.