[2024년 12월 24일] 식약처에서 「체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제2002호)(2024.12.24)」을 개정하였습니다.
자세한 개정 이유는 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

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• [일부개정]

• ◇ 개정이유 및 주요내용

•   임상적 성능시험의 특성에 따라 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 임상적 성능시험을 실시할 수 있는 근거를 마련하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」이 개정된 것에 맞추어 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 임상적 성능시험의 범위를 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 시설ㆍ장비를 갖추고 있는 기관에서의 검체 분석을 필요로 하는 임상적 성능시험 등으로 정하고, 임상적 성능시험 계획 승인을 받으려는 경우 첨부하는 임상적 성능시험 계획서에 포함할 사항에 임상적 성능시험이 아닌 기관의 명칭, 소재지 등을 추가하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.