안녕하세요
대구 경북 지역에서 실시된 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 주최한 의료기기 CE-MDD 개념과 이해 심화교육 과정을
당사 박동진 대표위원님이 강의를 실시하였읍니다. 1차와 2차로 나누어 진행된 교육에서 강의와 실습을 통하여 실제적으로
문서를 작성할 수 있도록 강의하여 참석자들에게 유익한 시간이 었다고 생각 됩니다.
자세한 강의일정은 아래와 같이 실시되었읍니다
1차 강의 : 2017년 3월 24-25일, 대구경북디자인센터
2차 강의 : 2017년 3월27-28일, 대구경북중소기업청
세부일정
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시간
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내용
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10:00 ~ 17:00
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- MDD 개념 및 정의
• 인증제도의 일반 / CE-MDD 기본개념
• 개정 예정인 MDR에 대한 이해
• 개정된 ISO13485: 2016 주요내용
• MDD 정의에 대한 이해
• Technical File 작성방법의 이해
• 필수요구사항 (MDD, Annex I)
• 의료기기 등급 분류 실습
• Harmonized Standard 실습
• 필수요구사항 작성법 실습
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10:00 ~ 17:00
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- 기술문서작성 실무
• 의료기기의 위험관리 (EN ISO 14971:2012)
• 의료기기의 위험관리 계획서 보고서 실습
• 임상평가[ MDD, Annex X / MEDDEV 2.7.1
Rev. 4 /PMCF(MEDDEV 2.12/2 rev. 2) ]
• 임상평가 실습
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