지난 3월 05일 목요일에는 Zoom을 이용한 제9회 (주) 이레경영컨설팅 세미나가 있었다.고객사에게 보답하는 마음으로 준비한 이번 세미나에도 많은 분들이 참석해주셨다.
올해도 고객사의 성원에 좋은 결과로 보답하고자 최선과 진심을 다해 노력하겠다.
올해는 온라인으로 하여 약 40개회사 80명이 신청하였고 일부 회사는 10명이상 강의를 시청하여 약 100명의 인원이 참여하였읍니다.
주제는 아래와 같습니다
1. 중요 MDR 개정 제안(Proposal) 및 개요에서는 아래 목록에 있는 중요 Article 과 부속서가 변경내용으로 제시되었읍니다
Article 2 : 용어정의 (임상데이터),
WET Device
Article
15 : 소기업,
영세기업에
대한 PRRC
면제 조항
Article
17 : 재처리
기기 (비
심사대상) article 52 참조
Article 32 : SSCP 작성 주기
변경, EUDAMED Upload 주체 제조업체로 변경
Article
50 : 인증기관 심사비 공개 및 영세기업 50% 감면
Article 52 : 기술문서 Sampling 조건, 기술문서 전자문서
제출 명시화
Article
56 : NB 인증서 발급 즉시
업로드, 인증서
유효기간 없어짐
Article 61 : 동등비교에서 계약서
조항 삭제
Article 86 : 등급별 PSUR 작성
면제, 작성
주기 변경
Article
106 : 전문가 패널
업무 명시화 (article 105-MDCG 업무
삭제됨)
Annex
I 일반 안전
및 성능 요구사항
Annex II
기술 문서
Annex
III PMS 기술
문서
Annex
VIII 등급분류
기준
Annex IX 품질경영시스템과
기술문서의 평가에 근거한 적합성 평가
Annex XIV 임상
평가 및 PMCF
2. MDCG 2025-10[PMS System
& Plan] 가이던스 에서는 PMS System과 PMS Plan에 대한 구체적인 방안을 제시하였읍니다
3. ISO10993-1 :
2025 규격은 2026년 7월1일 부터 적용되며, ISO14971의 위험관리 내용이 더 강력하게 접목되었읍니다
규격내용도 많이 변경되어 향후 생물학적인 위험관련 의료기기들은 규격에 대한 심도있는 스터디가 필요합니다
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시 간
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내 용
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발표자
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13:00
~ 13:30
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등록 및 Catering
service 이용
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13:30 ~ 13:40
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인사말
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박동진 대표
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13:40 ~ 15:00
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MDR 개정 제안(Proposal) 및 개요
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박동진 대표
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15:00 ~ 16:20
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Break Time (쉬는 시간)
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-
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15:20 ~ 16:10
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PMS System
& Plan [MDCG 2025-10]
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박동진 대표
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16:20 ~ 17:10
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ISO10993-1 :
2025
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박동진 대표
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17:10 ~ 17:30
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질의 응답
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