아직 유럽의회에서 개정에 구체적인 일정은 나와있지 않으나 2026년3월16일 주요 기관들이 모여서 협의를 공개적으로 실시했습니다 . MDR Proporsal 주요 내용은 각 Article 별로 아래와 같습니다. Article 2 : 용어정의 (임상데이터), WET Device Article 15 : 소기업, 영세기업에 대한 PRRC 면제 조항 Article 17 : 재처리 기기 (비 심사대상) article 52 참조 Article 32 : SSCP 작성 주기 변경, EUDAMED Upload 주체 제조업체로 변경 Article 50 : 인증기관 심사비 공개 및 영세기업 50% 감면 Article 52 : 기술문서 Sampling 조건, 기술문서 전자문서 제출 명시화 Article 56 : NB 인증서 발급 즉시 업로드, 인증서 유효기간 없어짐 Article 61 : 동등비교에서 계약서 조항 삭제 Article 86 : 등급별 PSUR 작성 면제, 작성 주기 변경 Article 106 : 전문가 패널 업무 명시화 (article 105-MDCG 업무 삭제됨) 또한 Annex Part의 주요 내용은 아래와 같습니다 Annex I 일반 안전 및 성능 요구사항 주요 변경 10.6항 : Nanomaterial에 관한 내용 23.1항 : 웹사이트에 최신정보 제공하라는 요구사항 삭제됨 (사용설명서, 제품정보 등) 23.2항 (o) : 재처리 횟수 조항 삭제 Annex III PMS 기술 문서 2항 : PSUR또는 PMS Report 명확화 Annex VIII 등급분류 기준 5.2항 : Rule 6, Rule 7 재사용기구 Class I 6.3항 : software 등급에 대한 명확화 Annex IX 품질경영시스템과 기술문서 평가 기반 적합성 평가 2.3항 : Class IIa 제품은 부속서 II 3절(a) 평가 제외 – 설계단계를 이해하는 정보 2.3항 : 기술문서 추가심사가능(For-cause)-심사결과 및 보고서 제공. 3.3항 : 사후심사 주기 12개월 (24개월도 가능함) 3.4항 : 비통보심사 5년(의무)에서 우려사항이 있는 거나 관할당국 요청하는 경우로 변경 Annex XIV 임상 평가 및 PMCF Part A 1항 : 임상평가 계획서에 들어갈 내용 (article 61 (10)항 내용에 대한 구체적 명시) Part A 3항 : 동등성 항목에서 생물학적과 임상적에 similar 개념 추가 Part B 5항 : PMCF 정당성 제시 문구 – Annex II 6.1 (d) 에서 현 조항으로 위치 변경됨. Part B 7항 : PMCF 결과를 임상평가 파일과 위험관리 파일에 기록 명시화 등입니다. 자세한 내용은 MDR Proposal 원문을 참고하는 것이 좋습니다. 만일 개정이 된다면 앰한 부분이 좀더 명확하게 변경되어 MDR 진행에 많은 도움이 될것 같습니다 당사는 3월초에 고객사를 중심으로 주요 내용에 대한 세미나를 온라인으로 진행하였습니다. 감사합니다 박동진
