[2026년 5월 4일] 식약처에서 「자궁경부암 선별용 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 동등성 평가 가이드라인」를 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처(평가원 체외진단기기과)는 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사를 위해 개발되는 제품을 위한 성능(동등성) 평가 시 과학적 고려 사항을 안내하기 위하여 민원인 안내서를 제공하고 있습니다. 본 가이드라인은 자궁경부암 선별용 목적의 체외진단의료기기(HPV 유전자 검사시약 등)에 대해, 국내 자궁경부암 검사 진료 권고안 및 국가암검진 체계의 방향성을 반영하여 성능(동등성)평가의 과학적 타당성과 일관된 심사 기준을 제시하고자 하였습니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.