[2026년 4월 30일] 식약처에서 「디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(민원인안내서)」를 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처는 디지털의료제품 법령 시행(2025.1.24)에 따라 디지털의료기기 임상시험등 가이드라인 및 디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서(SOP) 가이드라인을 마련하여 제공하고자 합니다.

-. 이 안내서는 디지털의료기기 임상시험등 절차 및 방법 등에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.