[2025년 03월 10일] 식약처에서 「디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정」 고시(고시 제2025-14호, 2025.3.6.)」를 제정했습니다.주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 제정이유
「디지털의료제품법」제43조, 제45조, 제48조 및「디지털의료제품 시행령」제5조부터 제7조까지의 규정에 따라 위탁업무에 대한 수탁기관의 지정 절차에 관한 세부사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 디지털의료제품 법령에 따른 위탁업무 수탁기관 규정(안 제1조)
나. 수탁기관 지정 심의위원회 구성 및 운영(안 제2조 및 제3조)
다. 평가위원 구성 등(안 제4조, 제5조 및 제6조)
라. 위탁업무에 대한 수탁기관 지정 절차(안 제7조부터 제12조까지)
