[2024년 12월 18일] MDCG에서 「MDCG 2022-3 rev.1 - Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies - Dec. 2024」가 개정되었습니다.
본 가이던스는 인증기관에 의해 제조된 Class D 체외진단기기의 검증에 대한 내용을 제공합니다.
Class D 체외진단의료기기의 검증을 이해하는데 도움이 되는 자료입니다.
일부 항목이 삭제되고 모호한 부분에 대한 설명이 추가되었습니다.
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.