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㈜디맥스의 Zirconia dental ceramic block for artificial tooth prostheses MDR 1차 TCAR(부적합)에 대한 보완업무를 2024년2월 의뢰받아 업무를 시작하였습니다.

1차 TCAR(부적합) 총 181개(TD: 117개 & CER: 64)개에 대한 최초 제출 기술문서와의 정밀 검토 후, 시정방안을 준비하여 2024년6월 1차 보완자료 제출을 시작으로 2025년6월까지 총 4차례의 보완자료 제출과정을 거쳐 모든 TCAR(부적합)을 종결하였습니다.

4차례의 보완과정에서 기술문서 간의 일치화 및 추적성 ,임상평가 SOTA 작성, 동등기기의 데이터 엑세스 근거 요청에 따른 동등기기와의 비교시험, 함께 사용하는 기기와의 호환성자료 요청에 따른 접착성 시험, 의료기기 자체의 CMR 등을 포함한 독성학적 위험 자료로 인한 시험 등을 세부적으로 요구받았습니다.

TCAR(부적합) 개수와 난이도 문제로 어려움은 있었지만 ㈜디맥스 담당자 분들의 적극적인 협조 덕에 무사히 MDR CE Mark 인증을 2026년3월4일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드리며, 노고에 감사드립니다.

2024년2월에 업무를 시작하여 2025년9월 기술문서 심사 종결을 거쳐 인증서 발행까지 약 2년1개월의 시간이 소요되었습니다.

감사합니다.