안녕하세요

 

㈜와이셀바이오메디칼의 Sterile PRP (Platelet-Rich Plasma) Blood Separation Kit에 대한 

MDR CE 1차 보완 업무를 2024년05월 의뢰 받아 2024년 06월 서류 제출이후 심사와 보완과정을 거쳐서 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.

Sterile PRP (Platelet-Rich Plasma) Blood Separation Kit는 혈액에 있는 PRP를 분리하는 용도로 사용되는 제품으로 PRP는 다양한 치료 분야에서 사용됩니다. 

이러한 제품의 특징 때문에 적응증(Inidcation)을 지정하지 않고 임상평가 파일을 작성하였습니다.

심사와 보완 과정을 잘 마무리하고 Clinical oversight team의 검토까지 받은 후에 MDR CE Mark 인증을 획득하였습니다.

유럽 인증기관은 SGS(Notified Body 1639)이며, MDR CE 인증을

2026년 02월 13일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.

2024년 05월에 시작하여 약 1년 10개월의 시간이 소요되었습니다.

감사합니다.