안녕하세요
㈜에버에이드의 Sterile single-use reservoir syringe에 대한 MDR CE 준비하여
2022년 6월 서류 제출이후 심사와 보완과정을 거쳐서 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.
Insulin Pump, Infusion Pump에 사용되는 주사기로, 주사기에 대한 심사가 별도로 진행되었으며 주사기에 대한 임상평가 파일을 별도로 작성하였습니다.
심사와 보완 과정을 잘 마무리하고 MDR CE Mark 인증을 획득하였습니다.
유럽 인증기관은 SGS(Notified Body 1639)이며, MDR CE 인증을
2026년 02월 21일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.
2021년 10월에 시작하여 약 4년 4개월의 시간이 소요되었습니다.
감사합니다.
